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IATF16949認證-潛在的失效模式與后果分析FMEA
時間:2019-12-04 16:53:00 來源: 作者:
潛在的失效模式與后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）,簡稱為FMEA，是一種定性的具有工程實用價值的可靠性分析方法。使用這種方法，可以發現和評價產品/過程中一切潛在的失效模式，及早地指出根據經驗判斷出的弱點和可能發生的缺陷，并分析導致的失效后果和風險，最后在決策過程中找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施，并將這樣一組系統化活動的整個過程文件化。
所有FMEA的重點在于設計，無論是用在設計產品或過程。
1、FMEA的由來：
FMEA最早由美國航天工業于上世紀60年代所發展出來的一套信賴度分析工具。北美福特公司于1972年發展信賴度訓練計劃時將FMEA包括與內。發展至今，已被汽車工業界廣為采用，并對提高汽車工業產品的可靠性卓有成效。現在，無論在ISO/TS16949:2002體系標準中，還是在汽車行業顧客對供應商的質量能力評審中，都已明確規定必須采用FMEA。
2、FMEA的優點:
由于FMEA是一種定性的分析方法,因此與定量的分析方法相比，FMEA就顯得簡便易懂，且較直觀，易于被人們掌握并運用。尤其是在一些不能用定量的可靠性數字說明問題的工程關鍵階段,FMEA就更為適用。
3、FMEA的實施
l 減少減少潛在的隱憂
——使用FMEA作為專門的技術應用、以識別并減少潛在的隱患；
——全面實施FMEA能夠避免許多車輛抱怨事件的發生。
l 適時性是成功實施FMEA的最重要因素之一
——是”事發前”的行為,要求FMEA必須在設計或過程失效模式被無意納入產品或過程之前進行；
——事先花時間完成FMEA分析,能更容易并低成本地對產品/過程進行修改,從而減輕事后修改的危機；
.—— FMEA能夠減少或消除因進行預防/糾正而帶來更大損失的機會。
l FMEA適用場合
——新設計、新技術或新過程。該FMEA的領域是完成設計、技術或過程。
——修改現有的設計或過程（假設現有的設計或過程已有FMEA）。該FMEA的領域應該在于修改設計或過程，應考慮修改和市場上歷史反映的交互影響。
——在一個新的環境、地點或應用上，利用了現有的設計或過程（假設現有的設計或過程已有FMEA）。該FMEA的領域是對現有的設計或過程在新環境、地點或應用上的影響分析。
l 依靠團隊的智慧
——FMEA的輸入應依靠小組的努力
——由知識和經驗豐富的人員組成小組（如：對設計、分析/測試、制造、裝配、服務、回收再利用、質量及可靠度方面的工程人員）
——一個小組的FMEA評價與另一個小組的FMEA評價比較（避免評價主觀性）
l 跟蹤
——一個周詳考慮和充分開發的FMEA要有實際且有效的預防防/糾正措施。
——應該和所有被影響的單位（部門）進行溝通措施、行動。
——對有效的預防/糾正措施進行跟蹤
——責任工程師負責確保所有的建議措施都已實施或充分說明。
——FMEA是一份動態文件，應始終反映出最終評估、最終適當措施、和在開始生產后發生的措施。
l 確保建議措施被實施的方式（由責任工程師負責）
——評審設計、過程和圖樣，確保建議措施已被實施。
——確認該項更改已編入設計/制造/組裝文件中。
——評審設計/過程FMEA、特別是FMEA的應用和控制計劃
l 設計FMEA(DFMEA)
主要是由負責設計的工程師/小組采用的一種分析技術，是由設計部門來完成的。
l 過程FMEA(PFMEA)
主要是由負責制造的工程師/小組采用的一種分析技術，是由工藝部門來完成的。
二．設計FMEA
l 設計FMEA主要是由負責設計的工程師/小組采用的一種分析技術，并保證在可能的范圍內已充分考慮和指明各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理。
l 設計FMEA應該評估最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零組件。
l 設計FMEA以其最嚴密的形式總結了設計一個零件部、子系統或系統時，一個工程師和設計小組的設計思想（包括：以往的經驗和教訓，對可能出現的問題的分析）。
l 設計FMEA體現了工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程，并使之規范化、文件化。是一組系統化的活動。
設計FMEA支持設計過程，降低失效風險
l 客觀評價設計要求和設計方案
l 有助于制造、裝配、服務和回收要求的最初設計
l 提高在設計和開發過程中，充分考慮潛在失效模式及其對系統、車輛運行
影響的可能性
l 為全面、有效的設計試驗和開發項目的策劃，提供更多信息
l 根據潛在失效模式對“顧客”的影響，對其進行分級，以建立一套設計改進、開發和驗證試驗的優先控制系統
l 為建議和跟蹤降低風險的措施，提供一個公開討論的形式
l 為將來分析研究售后市場關切情況、評價設計更改及展開更先進的設計提供參考（如：學到的經驗）。
“顧客”的定義
l “最終使用者”
l 負責車輛設計的工程師/小組
l 負責更高一級裝配設計的工程師/小組
l 負責制造、裝配和售后服務的工程師
小組的努力
l 在最初的設計FMEA過程中，負責設計的工程師要能夠直接地、主動地聯系所有有關部門的代表。這些專家和負責的領域應該包括：裝配、制造、設計、分析/試驗、可靠性、材料、質量、服務和供方以及負責較高一層或低一層的組裝、系統、子系統或零組件的設計人員。
l FMEA應成為促進相關部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。
l 負責設計的工程師應具有FMEA和小組協助經驗，否則可請一位有經驗的FMEA專家來協助小組的工作。
設計FMEA是一份動態文件
l 在一個設計概念最終形成之時或之前開始
l 在產品開發的各階段中，當設計有更改或獲得信息增加時，要及時地、不斷地修改
l 在最終產品加工圖樣完成之前全部結束
進行DFMEA應考慮的因素
l 既要體現設計意圖，又要保證制造/裝配能夠實現設計意圖。對于制造/裝配過程中可能發生的潛在失效模式和/或其起因/機理，一般都包含在PFMEＡ中，因此不需要但也可包括在設計FMEA中.
l DFMEA不依靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷，但要考慮制造/裝配中技術的和物質的限制。例如：必要的拔模斜度、表面處理的限制、裝配空間/工具可加工性、鋼材硬度的限制、公差/過程能力/性能。
l 也應考慮產品維護（服務）和回收利用技術的/物質的限制。例如：工具的可獲得性、診斷能力、材料分類符號（回收利用）。
設計FMEA初始階段的工作
l 在進行設計FMEA開始時，負責設計的工程師應列出設計希望做什么？不希望做什么？
——充分理解、明了設計意圖
——顧客要求和需求，其來源如：通過質量功能展開、車輛要求文件、已知的產品要求和/或制造、裝配、服務、回收利用等要求。
期望特性的定義越明確，就越容易識別潛在的失效模式，以采取預防防和糾正措施。
l 設計FMEA應該從系統、子系統或零部件的框圖開始分析。
l 框圖說明了分析中包括的各項目之間的主要關系，并建立了分析的邏輯順序。用于DFMEA準備工作的框圖文件應隨附于DFMEA。
三、制造和裝配過程
潛在失效模式及后果分析（過程FMEA）
l 過程FMEA主要是由負責制造的工程師/小組采用的一種分析技術，用來保證在可能的范圍內已充分考慮到并指明失效模式及其相關的起因/機理。
l PFMEA以最嚴密的形式總結了小組進行過程設計時的設計思想（包括根據經驗和過去的教訓，對項目進行分析）。
l 這是一種系統化的方法，體現了制造工程師在制造策劃過程中正常經歷的思維過程，并使之規范化和文件化。
l 過程FMEA應做的考慮是：
——確定該過程的功能和要求；
——確定潛在的失效產品和過程相關的失效模式；
——評審失效對顧客的影響：
——確定出在重點過程控制上的變量；
——確定制造和裝配過程失效起因，及在為頻度減少或失效探預防和糾正措施的優先系統；
——展開失效模式的等級表，建立予測而關注的控制過程變量
——將制造/裝配過程的結果形成文件
小組的努力
l 在最初的PFME開發中，負責的工程師要直接地、主動地聯系所有相關部門的代表。相關部門的代表包括：
設計、裝配、制造、材料、質量、服務、供方以及負責下一道裝配的部門。
過程FMEA中的“顧客”，不僅是“最終使用者”，也可是后續或下游制造/裝配作業、服務工作以及政府法規。
l 過程FMEA應成為促進不同部門之間充分交換意見的“催化劑”，以提高整個小組的工作水平。
l 當負責工程師缺少PFME 和小組協調經驗時，可請一位具有PFMEA有經驗的專家來協助小組的工作。
過程FMEA是一種動態文件
PFMEA應該起始于：
l 在可行性階段或之前開始
l 在為生產的工裝準備之前
l 要考慮從單個零組件到總成的所有制造作業
在新的車型或零組件項目的制造策劃階段中，盡早的對新過程或修改的過程進行評審和分析，能夠促進予測、解決或監控潛在過程問題。
進行PFMEA應考慮的因素：
l 過程FMEA假定所設計的產品會滿足設計要求。
設計缺陷所產生的潛在失效模式也可能包含在PFMEA中，它們的后果及避免措施由DFMEA來涵蓋。
l 過程FMEA不是依靠產品設計變更來克服過程缺陷，但也是要考慮與已策劃的制造或裝配過程有關的產品設計特性。以最大限度地確保產品滿足顧客的要求和期望。
過程FMEA初始階段的工作
l 在進行PFMEA開始時，負責過程的工程師應首先明確過程意圖，列出過程希望做什么？不希望做什么？
l PFMEA應該從整個過程流程圖開始。
流程圖應該確定與每個作業有關的產品/過程特性。
l 如果可能的話，還應該從相應的DFME來確定某些產品影響后果。
l 用于PFMEA準備工作的流程圖的復印件應隨付于PFMEA.
過程FMEA質量目標
l PFMEA主要目標是推動過程改進，并強調以防錯法解決。
l PFMEA針對所有由FMEA小組評審鑒定的高風險失效模式給予可實施的措施活動。
l 試生產和生產控制計劃需考慮來自PFMEA的失效模式。
l PFMEA與過程流程圖和控制計劃相結合并保持一致性。如在分析時用到DFMEA，則PFMEA就需要考慮DFMEA。
l 以往的重大“教訓”（如高的索賠、召回事件、不符合產品、顧客抱怨等），作為失效模式的輸入。
l 要識別適當的關鍵特性，可將其作為關鍵特性選擇過程的輸入。
l 在生產的工裝準備前開始PFMEA，在生產工裝完成前完成PFMEA，這樣能有效的影響產品和過程設計。
l 在整個分析過程中，適當的人員參與為PFMEA小組的一員，并接受FMEA的培訓。
l 填寫好PFMEA文件，包括措施行動和新的RPN值。
l 應盡可能提早進行PFMEA，盡早提出建議措施并得到實施。
所有FMEA的重點在于設計，無論是用在設計產品或過程。
1、FMEA的由來：
FMEA最早由美國航天工業于上世紀60年代所發展出來的一套信賴度分析工具。北美福特公司于1972年發展信賴度訓練計劃時將FMEA包括與內。發展至今，已被汽車工業界廣為采用，并對提高汽車工業產品的可靠性卓有成效。現在，無論在ISO/TS16949:2002體系標準中，還是在汽車行業顧客對供應商的質量能力評審中，都已明確規定必須采用FMEA。
2、FMEA的優點:
由于FMEA是一種定性的分析方法,因此與定量的分析方法相比，FMEA就顯得簡便易懂，且較直觀，易于被人們掌握并運用。尤其是在一些不能用定量的可靠性數字說明問題的工程關鍵階段,FMEA就更為適用。
3、FMEA的實施
l 減少減少潛在的隱憂
——使用FMEA作為專門的技術應用、以識別并減少潛在的隱患；
——全面實施FMEA能夠避免許多車輛抱怨事件的發生。
l 適時性是成功實施FMEA的最重要因素之一
——是”事發前”的行為,要求FMEA必須在設計或過程失效模式被無意納入產品或過程之前進行；
——事先花時間完成FMEA分析,能更容易并低成本地對產品/過程進行修改,從而減輕事后修改的危機；
.—— FMEA能夠減少或消除因進行預防/糾正而帶來更大損失的機會。
l FMEA適用場合
——新設計、新技術或新過程。該FMEA的領域是完成設計、技術或過程。
——修改現有的設計或過程（假設現有的設計或過程已有FMEA）。該FMEA的領域應該在于修改設計或過程，應考慮修改和市場上歷史反映的交互影響。
——在一個新的環境、地點或應用上，利用了現有的設計或過程（假設現有的設計或過程已有FMEA）。該FMEA的領域是對現有的設計或過程在新環境、地點或應用上的影響分析。
l 依靠團隊的智慧
——FMEA的輸入應依靠小組的努力
——由知識和經驗豐富的人員組成小組（如：對設計、分析/測試、制造、裝配、服務、回收再利用、質量及可靠度方面的工程人員）
——一個小組的FMEA評價與另一個小組的FMEA評價比較（避免評價主觀性）
l 跟蹤
——一個周詳考慮和充分開發的FMEA要有實際且有效的預防防/糾正措施。
——應該和所有被影響的單位（部門）進行溝通措施、行動。
——對有效的預防/糾正措施進行跟蹤
——責任工程師負責確保所有的建議措施都已實施或充分說明。
——FMEA是一份動態文件，應始終反映出最終評估、最終適當措施、和在開始生產后發生的措施。
l 確保建議措施被實施的方式（由責任工程師負責）
——評審設計、過程和圖樣，確保建議措施已被實施。
——確認該項更改已編入設計/制造/組裝文件中。
——評審設計/過程FMEA、特別是FMEA的應用和控制計劃
l 設計FMEA(DFMEA)
主要是由負責設計的工程師/小組采用的一種分析技術，是由設計部門來完成的。
l 過程FMEA(PFMEA)
主要是由負責制造的工程師/小組采用的一種分析技術，是由工藝部門來完成的。
二．設計FMEA
l 設計FMEA主要是由負責設計的工程師/小組采用的一種分析技術，并保證在可能的范圍內已充分考慮和指明各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理。
l 設計FMEA應該評估最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零組件。
l 設計FMEA以其最嚴密的形式總結了設計一個零件部、子系統或系統時，一個工程師和設計小組的設計思想（包括：以往的經驗和教訓，對可能出現的問題的分析）。
l 設計FMEA體現了工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程，并使之規范化、文件化。是一組系統化的活動。
設計FMEA支持設計過程，降低失效風險
l 客觀評價設計要求和設計方案
l 有助于制造、裝配、服務和回收要求的最初設計
l 提高在設計和開發過程中，充分考慮潛在失效模式及其對系統、車輛運行
影響的可能性
l 為全面、有效的設計試驗和開發項目的策劃，提供更多信息
l 根據潛在失效模式對“顧客”的影響，對其進行分級，以建立一套設計改進、開發和驗證試驗的優先控制系統
l 為建議和跟蹤降低風險的措施，提供一個公開討論的形式
l 為將來分析研究售后市場關切情況、評價設計更改及展開更先進的設計提供參考（如：學到的經驗）。
“顧客”的定義
l “最終使用者”
l 負責車輛設計的工程師/小組
l 負責更高一級裝配設計的工程師/小組
l 負責制造、裝配和售后服務的工程師
小組的努力
l 在最初的設計FMEA過程中，負責設計的工程師要能夠直接地、主動地聯系所有有關部門的代表。這些專家和負責的領域應該包括：裝配、制造、設計、分析/試驗、可靠性、材料、質量、服務和供方以及負責較高一層或低一層的組裝、系統、子系統或零組件的設計人員。
l FMEA應成為促進相關部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。
l 負責設計的工程師應具有FMEA和小組協助經驗，否則可請一位有經驗的FMEA專家來協助小組的工作。
設計FMEA是一份動態文件
l 在一個設計概念最終形成之時或之前開始
l 在產品開發的各階段中，當設計有更改或獲得信息增加時，要及時地、不斷地修改
l 在最終產品加工圖樣完成之前全部結束
進行DFMEA應考慮的因素
l 既要體現設計意圖，又要保證制造/裝配能夠實現設計意圖。對于制造/裝配過程中可能發生的潛在失效模式和/或其起因/機理，一般都包含在PFMEＡ中，因此不需要但也可包括在設計FMEA中.
l DFMEA不依靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷，但要考慮制造/裝配中技術的和物質的限制。例如：必要的拔模斜度、表面處理的限制、裝配空間/工具可加工性、鋼材硬度的限制、公差/過程能力/性能。
l 也應考慮產品維護（服務）和回收利用技術的/物質的限制。例如：工具的可獲得性、診斷能力、材料分類符號（回收利用）。
設計FMEA初始階段的工作
l 在進行設計FMEA開始時，負責設計的工程師應列出設計希望做什么？不希望做什么？
——充分理解、明了設計意圖
——顧客要求和需求，其來源如：通過質量功能展開、車輛要求文件、已知的產品要求和/或制造、裝配、服務、回收利用等要求。
期望特性的定義越明確，就越容易識別潛在的失效模式，以采取預防防和糾正措施。
l 設計FMEA應該從系統、子系統或零部件的框圖開始分析。
l 框圖說明了分析中包括的各項目之間的主要關系，并建立了分析的邏輯順序。用于DFMEA準備工作的框圖文件應隨附于DFMEA。
三、制造和裝配過程
潛在失效模式及后果分析（過程FMEA）
l 過程FMEA主要是由負責制造的工程師/小組采用的一種分析技術，用來保證在可能的范圍內已充分考慮到并指明失效模式及其相關的起因/機理。
l PFMEA以最嚴密的形式總結了小組進行過程設計時的設計思想（包括根據經驗和過去的教訓，對項目進行分析）。
l 這是一種系統化的方法，體現了制造工程師在制造策劃過程中正常經歷的思維過程，并使之規范化和文件化。
l 過程FMEA應做的考慮是：
——確定該過程的功能和要求；
——確定潛在的失效產品和過程相關的失效模式；
——評審失效對顧客的影響：
——確定出在重點過程控制上的變量；
——確定制造和裝配過程失效起因，及在為頻度減少或失效探預防和糾正措施的優先系統；
——展開失效模式的等級表，建立予測而關注的控制過程變量
——將制造/裝配過程的結果形成文件
小組的努力
l 在最初的PFME開發中，負責的工程師要直接地、主動地聯系所有相關部門的代表。相關部門的代表包括：
設計、裝配、制造、材料、質量、服務、供方以及負責下一道裝配的部門。
過程FMEA中的“顧客”，不僅是“最終使用者”，也可是后續或下游制造/裝配作業、服務工作以及政府法規。
l 過程FMEA應成為促進不同部門之間充分交換意見的“催化劑”，以提高整個小組的工作水平。
l 當負責工程師缺少PFME 和小組協調經驗時，可請一位具有PFMEA有經驗的專家來協助小組的工作。
過程FMEA是一種動態文件
PFMEA應該起始于：
l 在可行性階段或之前開始
l 在為生產的工裝準備之前
l 要考慮從單個零組件到總成的所有制造作業
在新的車型或零組件項目的制造策劃階段中，盡早的對新過程或修改的過程進行評審和分析，能夠促進予測、解決或監控潛在過程問題。
進行PFMEA應考慮的因素：
l 過程FMEA假定所設計的產品會滿足設計要求。
設計缺陷所產生的潛在失效模式也可能包含在PFMEA中，它們的后果及避免措施由DFMEA來涵蓋。
l 過程FMEA不是依靠產品設計變更來克服過程缺陷，但也是要考慮與已策劃的制造或裝配過程有關的產品設計特性。以最大限度地確保產品滿足顧客的要求和期望。
過程FMEA初始階段的工作
l 在進行PFMEA開始時，負責過程的工程師應首先明確過程意圖，列出過程希望做什么？不希望做什么？
l PFMEA應該從整個過程流程圖開始。
流程圖應該確定與每個作業有關的產品/過程特性。
l 如果可能的話，還應該從相應的DFME來確定某些產品影響后果。
l 用于PFMEA準備工作的流程圖的復印件應隨付于PFMEA.
過程FMEA質量目標
l PFMEA主要目標是推動過程改進，并強調以防錯法解決。
l PFMEA針對所有由FMEA小組評審鑒定的高風險失效模式給予可實施的措施活動。
l 試生產和生產控制計劃需考慮來自PFMEA的失效模式。
l PFMEA與過程流程圖和控制計劃相結合并保持一致性。如在分析時用到DFMEA，則PFMEA就需要考慮DFMEA。
l 以往的重大“教訓”（如高的索賠、召回事件、不符合產品、顧客抱怨等），作為失效模式的輸入。
l 要識別適當的關鍵特性，可將其作為關鍵特性選擇過程的輸入。
l 在生產的工裝準備前開始PFMEA，在生產工裝完成前完成PFMEA，這樣能有效的影響產品和過程設計。
l 在整個分析過程中，適當的人員參與為PFMEA小組的一員，并接受FMEA的培訓。
l 填寫好PFMEA文件，包括措施行動和新的RPN值。
l 應盡可能提早進行PFMEA，盡早提出建議措施并得到實施。
